Descrizione

L'attività di distribuzione all'ingrosso sul territorio mazionale di medicinali può riguardare unicamente medicinali per cui è stata rilasciata una AIC (autorizzazione all'immissione in commercio)ai sensi del D.Lgs. 24.04.2006 n.219 o del Regolamento CE n.726/2004

La distribuzione all'ingrosso di medicinali è subordinata al possesso di un'autorizzazione rilasciata dal Servizio Suap dell'Unione Valdera.

Possono svolgere attività di distribuzione all'ingrosso di medicinali le società che gestiscono farmacie comunali, i farmacisti e le società di farmacisti titolari di farmacia ai sensi dell'art.7 della L. 8 novembre 1991 n. 362.

Le società che svolgono attività di distribuzione all'ingrosso di medicinali possono svolgere attività di vendita al pubblico di medicinali attraverso la gestione di farmacie comunali.

L'autorizzazione per la distribuzione all'ingrosso non è richiesta se l'interessato è in possesso dell'autorizzazione alla produzione prevista dall'art.50 del D.Lgs. n.219/2006 (all'autorizzazione alla produzione di medicinali) a condizione che la distribuzione all'ingrosso sia limitata ai medicinali, comprese le materie prime farmacologicamente attivate, oggetto di tael autorizzazione.

E' esclusa dall'applicazione di questa scheda procedurale l'attività di intermediazione del commercio all'ingrosso che non comporta acquisto o cessione di medicinali all'ingrosso.

Soggettivi

-essere titolare di farmacia o società che gestisce farmacie comunali,

-disporre di adeguato personale, nonchè di una persona responsabile in possesso del diploma di laure in farmacia o in chimica o in chimica e in tecnologia farmaceutiche o in chimica industriale, che non abbia riportato condanne penali per reati contro il parimonio o comunque connessi al commercio di medicinali non conforme alle disposizioni del presente decreto, nè condanne penali definitive di almeno due anni per delitti non colposi.

Oggettivi

-rispetto degli obblighi di cui all'art.104 del D.lgs. 24.04.2006 n.219;

-requisiti urbanistici-igienico sanitari e di sicurezza

-disposizione di locali, di installazioni e di attrezzature idonei, sufficienti a garantire una buona conservazione e una buona distribuzione dei medicinali.

Requisiti per i cittadini extracomunitari

I cittadini extracomunitari devono essere in possesso di un permesso di soggiorno, in corso di validità, che consenta l’esercizio di lavoro autonomo in Italia, secondo le vigenti normative. I permessi di soggiorno validi a tale fine sono i seguenti: permesso di soggiorno per lavoro autonomo > permesso di soggiorno per lavoro subordinato > permesso di soggiorno per inserimento nel mercato del lavoro > permesso di soggiorno per motivi familiari o ricongiungimento familiare > permesso di soggiorno per integrazione nei confronti dei minori che si trovino in particolari condizioni (art. 32 c. 1 bis e 1 ter del T.U. in materia di immigrazione, D.Lgs. n. 286/1998) con parere favorevole del Comitato dei minori stranieri > permesso di soggiorno per ingresso al seguito del lavoratore > permesso di soggiorno per motivi umanitari > permesso di soggiorno per attesa occupazione > permesso di soggiorno per motivi straordinari (art. 5 c. 6 L. n. 40/1998) .

Riferimenti normativi:

1. Requisiti oggettivi

L.R. 03.01.05 n. 1 

D.lgs. 24.04.2006 n.219

2. Requisiti soggettivi morali

 D.Lgs. 6.09.2011 n.159

 

D.Lgs. 24.04.2006 n.219

 3. Requisiti soggettivi professionali

 

D.Lgs. 24.04.2006 n.219

4. Requisiti per i cittadini extracomunitari
l 06.03.98, n°40, art. 5, comma 6, dlgs 25.07.98, n°286, art. 32, comma 1 bis e 1 ter

 

 

Come si avvia l'attività: Richiesta di autorizzazione

Cosa si deve fare per presentare la documentazione:

• Modalità di presentazione della pratica:  le pratiche SUAP possonno essere presentate solo attraverso la piattaforma telematica SU@PWEB.

Documentazione da presentare

Per l'attività di deposito e distribuzione all'ingrosso di medicinali ad uso umano occorre presentare la domanda di autorizzazione amministrativa con i seguenti allegati:

-Planimetria dei locali;

-Relazione redatta dal direttore tecnico che con riferimento ai locali, installazione e attrezzature, assicuri quelle garanzie richieste dalla legge, anche in relazione alle modalità di consegna eventuali dei medicinali durante l'orario di chiusura delle farmacie.

-indicazione die requisiti tecnici dei mezzi adibiti al trasporto dei medicinali, indicando i mezzi propri o segnalando l'utilizzo di corrieri o ditte di trasporto per conto terzi.

-dichiarazione del direttore tecnico in ordine al piano di emergenza

-elenco dei medicinali o tipo dei medicinali che possono essere oggetto dell'attività di distribuzione all'ingrosso , fermi gli obblighi di cui all'art.105 del D.Lgs. n.219/2006

-Allegato conformità urbanistica-edilizia;

-Quando si può iniziare l'attività: con il rilascio dell'autorizzazione amministrativa

Quanto e come si deve pagare

• Marche da bollo: 0.0 euro
• Contributi/Oneri: 0.0 euro
• Diritti di segreteria: 0.0 euro
• Diritti di istruttoria SUAP: 0.0 euro